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双报双批 可喜可贺
宣布时间:
2017-11-06
克日，，， ，，，，，优德88控股子公司珠海市优德88单抗生物手艺有限公司收到国家食物药品监视治理总局批准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2017L04883)。。 。。。 。。??一、药品批件主要内容?药物名称：注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体?英文名/拉丁名：RecombinantHumanizedanti-PD-1MonoclonalAntibodyforInjection剂型：注射剂?规格：50mg/
克日，，， ，，，，，优德88控股子公司珠海市优德88单抗生物手艺有限公司收到国家食物药品监视治理总局批准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2017L04883)。。 。。。 。。
一、药品批件主要内容
药物名称：注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体
英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
申请事项：国产药品注册
注册分类：治疗用生物制品
申请人：珠海市优德88单抗生物手艺有限公司
审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，，， ，，，，，经审查，，， ，，，，，本品切合药品注册的有关要求，，， ，，，，，批准本品举行临床试验。。 。。。 。。
二、药品研发及相关情形
“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”历经2年研发，，， ，，，，，首次提交临床试验申请获得受理的时间为2016年12月26日(受理号：CXSL1600125粤)，，， ，，，，，该药物分子序列及用途专利已申请中国和PCT专利。。 。。。 。。
“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”临床试验申请已于美国时间2017年6月29日正式提交并获得美国FDA受理(受理号为IND133742)，，， ，，，，，并于美国时间2017年7月28日获得美国FDA正式批准。。 。。。 。。
“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗，，， ，，，，，可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路，，， ，，，，，增进T细胞的免疫抗肿瘤反应；；； ；；；；该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征；；； ；；；；临床前药理毒理研究也批注该药物具有优异的清静性和有用性。。 。。。 。。
阻止今日，，， ，，，，，“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”该药物已累计投入研发用度约为人民币5,657.55万元。。 。。。 。。
三、同类药品市场状态
现在外洋已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2个，，， ，，，，，商品名划分为OPDIVO?和KEYTRUDA?。。 。。。 。。
凭证MedTrack数据库统计，，， ，，，，，OPDIVO? 2016年的全球销售额为46.86亿美元，，， ，，，，，KEYTRUDA? 2016年的全球销售额为14.02亿美元。。 。。。 。。
该类药物海内暂无同类上市产品。。 。。。 。。阻止现在，，， ，，，，，海内获批临床的以“PD-1”为靶点的单抗药物的厂家共计9家(包括优德88单抗)。。 。。。 。。